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基因专利申请与审查实务初探

2009-05-16 来源: 1

  提纲(思路)

  一、授予“专利权”的三性要求

  二、基因专利的申请

  1、涉及法律条文

  2、基因专利申请应该公开什么?

  A、实用性

  B、重现性

  3、基因专利申请中的常见问题

  A、单一性

  B、说明书的充分公开

  C、实施例的列举问题

  4、基因专利申请可以提出什么样的权利要求?

  A、概述

  B、实例

  C、应提出合理的权利要

  5、基因专利申请对策

  A、结构与功能

  B、对策

  C、实例

  三、基因专利的审查

  1、涉及法律条文

  2、对于肽或蛋白质物质权利要求的审查

  3、对于基因物质权利的判断

  4、对于新构建的质粒(重组载体)和转化体(重组宿主)的审查

  5、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查

  6、对于含有所涉及的肽或蛋白质的药物组合物的审查

  7、进入国家阶段的国际申请的审查

  8、关于审查的一点建议

  一、授予专利权的“三性”要求

  授予专利权的“三性”要求对专利申请和审查来说都十分重要。根据我国专利法第22条规定,授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。基因专利也必须符合“三性”,在实用性上还有更高要求。

  新颖性,是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中。在理论上,又可以分为绝对新颖性(不为公众所知),相对新颖性(未被公开使用)。基因序列的新颖性判断比创造性和实用性简单,往往参照期刊杂志或商务(或公共)基因银行公布的信息,如果申请的序列已经被部分(或全部)公开,则缺乏新颖性。创造性,是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步。在基因领域,考虑到其特殊性,采用参考性判断方法即引入往往是长期悬而未决的难题、他人的失败、商业上的成功等参考性因素往往能使模糊的创造性判断清晰化。实用性,是指该发明或者实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。简单的说,实用性就是指产业上能够应用,在基因工程领域,测序技术相当发达,一天就可以测出很多基因序列,但功能的研究确是很复杂,随着专利法对基因专利申请要求的提高,只有具有了确定的功能才能提出申请。在实际上,我国基因专利在实用性上存在着问题,在基因专利申请浪潮背后存在着一定的质量问题,这是值得忧虑的。另外,还有一个再现性问题,这往往归为实用性的一部分。

  二、基因专利的申请

  1、涉及法律条文

  涉及我国专利法第26条有关规定:申请发明或者实用新型专利的,应当提交请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件。请求书应当写明发明或者实用新型的名称,发明人或者设计人的姓名,申请人姓名或者名称、地址,以及其他事项说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准;必要的时候,应当有附图。摘要应当简要说明发明或者实用新型的技术要点。权利要求书应当以说明书为依据,说明要求专利保护的范围。另外还涉及专利法实施细则第18条至第24条有关规定,主要是请求书、说明书及其摘要和权利要求书等文件的具体撰写的要求,在基因专利和其它领域同样适用。

  2、基因专利申请应该公开什么?

  A、实用性:我国关于基因专利的审查指南尚未正式出台,可参考国外一般做法。欧盟关于生物技术发明的专利保护指令第23e条第三款规定:the industrial application of a sequence or a partial sequence of a gene must be disclosed in the patent application.在基因专利申请中,必须公开基因序列或部分序列的实用性。美国也非常注重实用性,2001年1月5日公布的专利实用性审查指导方针就是专门针对基因专利等高新科技带来的专利审查的特殊性和复杂性,概括的说,仅仅发现基因序列是不能获得专利,原始的基因信息应该公开,但只要功能明确,且符合特定、实质、具体等要求,即可申请专利并获得专利法律保护。

  B、重现性:对于第一次公开的基因,说明书至少应该描述一种制备该基因的具体实施方案;对于涉及蛋白的申请,应该至少公开一种制备该蛋白的具体实施方案;另外还涉及保藏问题。这实际上是实用性要求的延伸,没有重现性,也就缺乏实用性。该领域的一般科技工作者能够根据公开的制备该基因或蛋白的具体实施方案再次得到该基因或蛋白,这实际上是实用性判断的前提和必然要求。

  3、基因专利可以提出什么样的权利要求?

  A、概述

  通常,在一份基因专利申请中,可以包括以下权利要求:

  ①XX蛋白……

  ②一种DNA分子……

  ③一种表达载体……

  ④一种宿主细胞……

  ⑤一种产生XX蛋白的方法……

  此外,视具体情况,还可以包括:

  ①一种药物组合物……

  ②一种XX蛋白的抗体……

  ③一种特异性检测XX DNA的探针……

  ④一种检测YY疾病的方法……

  ⑤XX蛋白的用途……。

  B、实例

  为了更明确的说明问题,下面是上海专利与商标事务所代理的一个基因专利的权利要求书的部分摘要。这是一个关于人肿瘤坏死因子a衍生物的专利申请,部分内容省略。

  (1)、一种人肿瘤坏死因子a衍生物,其特征在于,在人肿瘤坏死因子a衍生物的氨基酸序列中在80,90,92中任何一位或二位或三位有变化……

  (4)、一种DNA序列,其特征在于,该DNA序列编码如前所述的人肿瘤坏死因子a衍生物……

  (5)、一种表达载体,特征在于,它含有如权利要求(4)所述的DNA序列……

  (7)、一种宿主细胞,其特征在于,该宿主细胞已用权利要求(5)所述的表达载体转化……

  (10)、一种制备人肿瘤坏死因子a衍生物的方法,其特征在于,它包括:……

  (14)、一种药物组合物,其特征在于,它含有有效量的如权利要求(1)-(3)所述的人肿瘤坏死因子a衍生物或其药用盐,以及药学上可接受的载体……

  (15)、如权利要求(14)所述的药物组合物的用途,其特征在于,该组合物被用于制备肿瘤的药剂。

  可见,其权利要求相当广泛,这是基因专利申请中比较特殊之处。

  C、应该提出合理的权利要求

  提出合理的权利要求,目的是最大限度的限制基因领域“跑马圈地”的幅度,减少基因专利实施带来的负面效应,使基因专利法律保护制度能够真正的促进科学发展并造福人类。

  可以归纳为三个原则,合理性、有效性、经济性。申请人应该在合理范围内提出合理要求,同时也是出于费用方面的考虑,据国家人类基因组南方研究中心负责基因专利工作的李能干先生介绍,每个基因专利申请至少要花1000元人民币。在有效性方面,虽然基因专利申请一般可以提出包括蛋白、DNA分子、表达载体、宿主细胞以及产生XX蛋白的方法等在内的权利要求,但这并非千篇一律,每一个基因专利申请要根据具体情况提出合理有效的权利要求。另外,这其实和实用性关联,有效性最终要实用性来衡量。

  4、基因专利申请中常见问题

  A、单一性:基因专利对单一性也提出了挑战,由上文可知,基因专利的申请往往与蛋白质专利结合,同时物质专利与方法专利也在很多情况下是同时申请的。

  所谓单一性,是指一件发明或者实用新型专利申请应当限于一项发明或者实用新型。属于一个总的发明构思的两项以上发明或者实用新型,可以作为一件申请提出。就是说,一件申请只允许涉及一项发明或者实用新型。如果一件申请包括几项发明或者实用新型,则只有在所有这几项发明或者实用新型之间有一个总的发明构思相互关联的情况下才被允许。这是专利申请的单一性要求。专利申请应当符合单一性的要求主要是考虑:(1)经济上的原因:为了防止申请人只支付一件专利的费用而获得几项不同发明或者实用新型的保护。(2)技术上的原因:为了便于专利申请的分类、检索和审查。

  基因专利申请提出的权利要求如此广泛,它是否符合单一性要求?这有必要了解单一性的特殊情况,即有关“总的发明构思”的规定。专利法实施细则第三十五条规定,属于一个总的发明构思的两项以上的发明或者实用新型,应当在技术上相互关联,包含一个或者多个相同或者相应的特定技术特征,其中,“特定技术特征”是指每一项发明或者实用新型作为整体考虑,对现有技术作出贡献的技术特征。上述条款定义了一种判断一件申请中要求保护两项以上的发明是否属于一个总的发明构思的方法。也就是说,属于一个总的发明构思的两项以上的发明在技术上必须相互关联,这种相互关联是以相同或者相应的特定技术特征表示在它们的权利要求中的。上述条款还对“特定技术特征”作了定义。“特定技术特征”是专门为评定专利申请单一性而提出的一个概念,应当把它理解为是体现发明对现有技术作出贡献的那些技术特征,也就是使发明相对于现有技术具有新颖性和创造性的那些技术特征,并且应当从每一项要求保护的发明的整体上考虑后加以确定。由此可见,基因专利申请中蛋白、DNA分子、表达载体、宿主细胞、产生蛋白的方法、药物组合物、蛋白的抗体、特异性检测XX DNA的探针、检测疾病的方法、蛋白的用途等权利要求项必须具有相互关联性,如蛋白与产生蛋白的方法必须一致,否则就不符合单一性要求而不能获得专利。

  B、充分公开和权利要求范围

  说明书包括物质(DNA、载体、宿主、多肽或蛋白质和组合物)和方法即制备方法的说明,应尽可能全面。说明书是权利请求的依据,权利请求中的每个必要技术特征都作为发明要件表达出来,使所属领域技术人员能够依照此重现,这是专利较低的要求。防止在权利请求中提出新的要求。同时,最初递交的权利要求本身就是说明书描述公开的最好证据。

  技术的充分公开,这是专利权人取得专利(垄断权)应该对社会付出的对价。应该限制过于宽泛的权利要求,应该遵循利益发明人利益与社会利益应该平衡,权利人的垄断权不应该超过他对社会做的技术贡献。即要使申请人明白怎样算满足充分公开,又不能让他人采用简单替换方法就能饶过专利权人圈的地。只允许权利人将其要求限制在他们确实能够实施的技术方案范围内。

  授予专利需要具体揭示基因的功能,如可以治疗某种疾病。该规则对人基因和其他生物基因都适用。基因的功能应该基于其表达的蛋白。只有发现基因在生物中的具体作用,才能授予较宽的保护范围。因为DNA可能是进化上的遗迹,在有机体中可能没有任何功能。当然,如果识别了一个从遗传上证明功能已知的基因,如果控制眼睛的颜色,导致特定疾病等可授予专利。但如果仅声称编码某种产物,即使后来有证据,也不能授予,因为证据未揭示它的生物学功能。有相似性并不能实现任何具体实用性。因为基因可在不同时间、空间起作用。仅特定基因的一个具体功能的专利不能排除基于原来申请未预期的功能后续发现的专利。应严格限制仅就一部分同一就授予专利,只能授予能够实施的部分,猜测的不授予。最明显的例子是:CCR5.PIO就基于序列的相似性,没有证据确定其配体或生物学功能,授予了可能是趋化因子受体的新基因专利。该专利的权利要求包括作为病毒受体(实际上,任何细胞表面分子都可以提出此要求)。后来他人在不知CCR5已经申请专利的情况下独立发现CCR5是HIV的关键辅助受体(co-receptor),可能是重要的药物靶子。这是专利人在申请中从未涉及的。但是由于过于宽泛的授权,专利权人却可以垄断这个关键的,他自己根本不知道的发明,而关键知识产权的发现者却无丝毫权利。

  充分公开是获得专利保护的一个必要条件。也是防止过于宽泛权利要求的主要措施。最明显的过于宽泛的权利要求例子如:发现某一基因的EST片段,还未进行后续研究,专利申请时,先考虑主张EST序列的权利,进而整个cDNA序列,任何通过EST表达的肽段或蛋白质,甚至相关蛋白的抗体。是否充分公开有三个标准:保证普通技术员能够实施;书面描述;明确、具体。如果权利要求包括一些独立的不连续的要求,则说明书应该描述其中的每一项。充分公开的要求至少可使所属领域技术人员能够实施,包括表明种间蛋白的保守序列,或者其他可据以推断要求保护的蛋白化合物类型特征的数据。在描述具备具体、实质实用性的DNA序列的权利要求时,应该使用封闭式语言,如“由……组成”(consisting of)。防止描述部分EST序列将权利要求延伸到基因全序列,反对使用开放式语言,如“包括…的DNA序列”,因为这可以涉及大小功能各不相同的无数多序列。

  C、实施例的列举问题

  这是专利制度对申请人的要求,申请人有必要通过实施例来证明所申请的基因专利具有实用性。我国目前在基因序列方面虽然还没有自主的知识产权,但从我国大量的基因专利申请的实践看,申请人都遵循了通过列举实施例证明实用性的规则。如国家人类基因组南方研究中心关于“一种新的人氧化还原酶蛋白及其编码序列”的专利申请就列举了“人HUCPA-OR基因的克隆”等7个实施例。但实施例和权利要求书中的权利要求并不等同。实施例的列举仅起到证明作用,权利要求必须在权利要求书中明确表达,当然,实施例所描述的功能或应用可以成为权利要求的对象。

  5、基因专利申请对策

  A、结构与功能

  从结构与功能角度而言,通过测序往往发现大量基因的结构,但功能发现却是不易的。国家人类基因组南方研究中心找到500多个序列,但通过分析功能和评估,提出专利申请的只有100多件。但专利制度的“优先权”却使得发现基因新序列并非一无所用,基因新序列是申请专利的起点,国内外基因专利跑马圈地运动所申请的很多基因最初往往只是序列,但实用性的要求已经提高,必须利用优先权期限进行功能开发,适时的补充实验数据,满足实用性要求。从某种意义上而言,基因专利核心是基因功能,但这不等于说这是基因功能专利,因为如前文所述,基因专利是基于特定功能的基因序列等的专利。

  在结构和功能方面,应明确三点:第一、发现新序列比发现基因功能更重要;第二、获得基因专利的前提条件不是要发现基因的全部功能,甚至不是要发现基因的重要功能。但至少要发现新基因的一个功能,重要功能或次要功能在申请中并不重要,当然,功能可能影响其商业价值。第三、发现已知基因的功能,仍可获得专利保护。

  B、对策

  对于申请人而言,基因专利申请要善于利用以下两点:

  第一、尽早申请。找到新基因后就申请专利。以防止别人找到相同基因并发表因而丧失新颖性;

  第二、利用优先权。充分利用一年的优先权期限进行功能和用途的研究,以克服实用性方面的缺陷。

  C、实例

  复旦大学遗传学研究所某位教授的溶菌酶申请案:

  1998年提交中国申请,作为优先权基础;

  1999年提出PCT申请,(要求中国作为优先权并补充功能方面的实验数据)

  2000年收到国际初审报告,(具有新颖性、实用性、创造性)

  2001年PCT申请进入中国、美国、欧洲、日本等国家。

  可见,优先权在基因专利申请中发挥着重要作用。PCT申请即根据专利合作条约提出的国际申请,是专利申请进入条约各国的必经程序,我国是PCT成员,具有受理PCT国际申请的资格。在基因专利领域,PCT申请也比较常见,如联合基因科技集团公司就向国际专利合作组织(PCT)申请了800多项基因专利。

  三、基因专利申请的审查

  1、涉及法律条文

  专利审查的阶段、期限等在专利法和实施细则中都有涉及,当然,更具体的规定要参见《审查指南》。授予专利要经过形式审查和实质审查,实质审查在三年之内任何时间可以提出,制度安排的目的是考虑到所申请发明在申请后可能发现没有市场,给予申请人一定的选择权,从而也保证专利的质量。国务院专利行政部门收到发明专利申请后,经初步审查认为符合本法要求的,自申请日起满十八个月,即行公布。国务院专利行政部门可以根据申请人的请求早日公布其申请。发明专利申请自申请日起三年内,国务院专利行政部门可以根据申请人随时提出的请求,对其申请进行实质审查;申请人无正当理由逾期不请求实质审查的,该申请即被视为撤回。国务院专利行政部门认为必要的时候,可以自行对发明专利申请进行实质审查。

  如前文所述,授予专利权的发明和实用新型,应当具备新颖性、创造性和实用性。

  另外还应该注意对不授予专利的规定。首先是对违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权。其次,应注意专利法第二十五条关于不授予专利权的规定:科学发现;智力活动的规则和方法;疾病的诊断和治疗方法;动物和植物品种;用原子核变换方法获得的物质。对动物和植物品种的生产方法,可以依照本法规定授予专利权。当然第二十五条的禁止性规定与基因专利基本无关,但涉及生物技术方面的专利问题。

  2、肽或蛋白质物质权利要求的审查

  清楚完整性的判断是第一步,甚至优先于“三性”判断。新颖性的判断中应注意,基因具有新颖性,其编码的蛋白质不一定具有新颖性,例如胰岛素,这里涉及已知蛋白质及其功能片段的新颖性的判断。创造性的判断,通过来源、同源性、功能等多方面分析,涉及已知蛋白质及其功能片段的创造性的判断。实用性的判断,要求蛋白质的功能测定,原则上要求用氨基酸序列定义蛋白质,不允许只用物理参数来定义一种蛋白质,对于不明结构的蛋白质或蛋白质混合物,允许以方法限定产品,并且加入物理参数的限定。

  3、对于基因物质权利的判断

  首先也进行清楚完整性的判断。三性判断如下:新颖性的判断,如果所编码的蛋白具有新颖性和创造性,则该基因具有新颖性和创造性;创造性的判断,同样的通过来源、同源性、功能等,如果蛋白质功能是已知的,则编码该蛋白质的基因没有创造性,具有出人意料效果的结构基因突变体具有创造性和实用性。实用性的判断,如果说明书中没有证明该基因的功能。,则没有实用性。

  4、新构建的质粒(重组载体)和转化体(重组宿主)的审查

  当载体和插入的外源基因都是已知的时,则由他们构建的载体不具有创造性,但是如果由他们构建的载体具有出人意料的效果,则具有创造性。如果宿主和导入的基因都是已知的,则包含该基因的载体转化或转导的宿主(包括细胞)没有创造性。

  5、制备肽、基因和蛋白质的方法权利要求的审查

  这要看所涉及的肽、基因和蛋白质的物质权利要求是否具有新颖性、创造性、实用性,如果肽、基因和蛋白质的物质权利要求具有新颖性、创造性、实用性,则制备的方法也具有新颖性、创造性、实用性。

  6、对于含有所涉及的肽或蛋白质的药物组合物的审查

  说明书要求描述所述肽或蛋白质的药理学试验数据,包括体外试验模型数据,以及在某些情况下,必须要求有体内模型试验数据,例如,如果所描述的肽或蛋白质用于治疗肿瘤。

  7、进入国家阶段的国际申请的审查

  按照专利合作条约提出的国际申请,指明希望获得中国的发明专利或者实用新型专利保护的,在完成国际阶段的程序后,应当按照专利法实施细则第一百零五条在规定期限内办理规定的手续,从而启动国家阶段的程序。国家阶段程序包括在专利合作条约允许的限度内作出的初步审查、国家公布、参考国际检索和国际初步审查结果进行实质审查、授权或驳回及可能发生的其他后续程序。具体参照专利审查指南第三部分第一章和第二章有关规定。

  8、关于审查的一点建议-政策从严

  基于我国在基因研究领域同发达国家之间的差距,短时间内还无法与国外抗衡。政策从严有利于民族工业的发展。这也符合提高实用性门槛的国际趋势。2001年1月5日美国PTO针对基因专利问题公布了新的《实用性审查指南》,提高了审查标准。认为“如果没有这种实用性的揭示或应用的公开,专利机关应拒绝其申请”。当然,部分单位的大量申请的结果可能会受到一定影响,但应该明白,我们不必在基因专利的数量上与人竞争,对于一个企业而言,一条真正有价值的基因,其产权化足以带活一个企业,甚至带动一个产业。最典型的例子是促红细胞生成素EPO的专利,据业内认识介绍,这也是目前产业化最成功的一例。美国Amgen公司依赖EPO基因专利的开发应用,从一个濒临破产的企业成为美国生物工程医药领域的领头羊,其EPO1998年的销售收入达到13.6亿美元,而EPO的全球市场现已达到34亿美元的销售额。一个真正有价值的基因专利足以打破现在我国基因产业公司长期不赢利的境况。所以,政策从严不会打击我国民族产业,只会更加有利于我国刚刚起步的基因产业乃至生物医药产业的发展。
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